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編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請(qǐng)資料項(xiàng)目招標(biāo)文件

發(fā)布時(shí)間：

2022-10-19 14:59

來(lái)源：

招　標(biāo)　文　件

項(xiàng)目名稱:編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請(qǐng)資料項(xiàng)目

招標(biāo)人:哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司

2018年6月

第一部分投標(biāo)邀請(qǐng)

一、招標(biāo)項(xiàng)目：編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請(qǐng)資料項(xiàng)目。

二、項(xiàng)目要求：

編寫相關(guān)文件用以申請(qǐng)新藥臨床批件，具體內(nèi)容如下：

1、藥物Ⅰ期研究方案撰寫；

2、藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃；

3、藥物臨床研究綜述；

4、研究者手冊(cè)撰寫。

編撰資料所需前期試驗(yàn)及相關(guān)研究的數(shù)據(jù)、報(bào)告、文獻(xiàn)等資料由招標(biāo)人提供。

三、招標(biāo)方式：邀請(qǐng)招標(biāo)

四、項(xiàng)目資金來(lái)源：企業(yè)自籌

五、投標(biāo)人資格：

1、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格，能承包本項(xiàng)目的CRO公司均可參加投標(biāo)。
2、投標(biāo)人須在行業(yè)內(nèi)有較好的口碑及信譽(yù)度，與臨床試驗(yàn)基地單位有良好的合作關(guān)系。

3、參與此項(xiàng)目人員必須為本公司全職員工。
4、投標(biāo)人應(yīng)遵守有關(guān)的國(guó)家法律、法令和條例。

5、報(bào)名時(shí)需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（三證合一）等有效證件原件及彩色復(fù)印件一套。

6、需提供法人代表的授權(quán)委托書。

六、定標(biāo)方式：開標(biāo)當(dāng)場(chǎng)拆封投標(biāo)單位標(biāo)書，由項(xiàng)目評(píng)審委員會(huì)根據(jù)投標(biāo)人資質(zhì)、同類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目報(bào)價(jià)，綜合評(píng)定最終中標(biāo)單位。（項(xiàng)目不以報(bào)價(jià)最低為唯一參考）。招標(biāo)單位有權(quán)根據(jù)項(xiàng)目要求變化對(duì)招標(biāo)結(jié)果進(jìn)行變更、廢棄。

七、招標(biāo)項(xiàng)目進(jìn)度安排

接受紙質(zhì)版標(biāo)書：即起至2018年07月1日18:00止。投標(biāo)書必須密封加印。在投標(biāo)要求時(shí)間以外的投標(biāo)文件恕不接受。

開標(biāo)日期：2018年07月02日下午13:30。

投標(biāo)人可不到現(xiàn)場(chǎng)，視其為認(rèn)可開標(biāo)流程、完全同意開標(biāo)結(jié)果，對(duì)開標(biāo)結(jié)果不提出異議。

八、招標(biāo)文件的獲取和投放

凡符合以上基本條件和資格并有意投標(biāo)者,請(qǐng)向聯(lián)系人李美慧索取有關(guān)資料，并按照下述地點(diǎn)投放標(biāo)書。

招標(biāo)人地址：哈爾濱市香坊開發(fā)區(qū)哈平路集中區(qū)渤海路29號(hào)

聯(lián)系電話：13504515656

聯(lián)系人：李美慧

九、招標(biāo)要求：

1、投標(biāo)文件請(qǐng)?zhí)峁┳罱K的紙質(zhì)文件一式4份，普通雙面打印即可，其中一份加蓋公司印章及騎縫章。評(píng)標(biāo)將評(píng)審委員會(huì)綜合評(píng)審的方式，請(qǐng)?jiān)u標(biāo)的公司按照要求準(zhǔn)備標(biāo)書內(nèi)容。

2、投標(biāo)文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

投標(biāo)函（見附件）
投標(biāo)單位企業(yè)概況介紹
投標(biāo)方的資格證明文件
申報(bào)資料撰寫方案計(jì)劃
項(xiàng)目運(yùn)行時(shí)間及說(shuō)明
項(xiàng)目整體報(bào)價(jià)及經(jīng)費(fèi)使用說(shuō)明和付款節(jié)點(diǎn)
項(xiàng)目成員列表，組織架構(gòu)及各人員簡(jiǎn)歷、職務(wù)、培訓(xùn)記錄等。
臨床質(zhì)量保證措施

第二部分投標(biāo)文件編寫須知

1 一般要求

1.1 投標(biāo)人應(yīng)仔細(xì)閱讀投標(biāo)文件的所有內(nèi)容，按投標(biāo)文件的要求提供投標(biāo)文件，并保證所提供的全部資料真實(shí)有效；

1.2 投標(biāo)文件采用書面方式文件

2． 投標(biāo)文件由以下部分構(gòu)成

2.1 投標(biāo)文件由商務(wù)部分、技術(shù)部分、價(jià)格部分和其他部分組成。

2.2 投標(biāo)人應(yīng)按上述第2.1條的內(nèi)容自行制作并打印，按規(guī)定簽字蓋章后，將投標(biāo)文件裝訂成冊(cè)。

2.3 投標(biāo)文件中應(yīng)附投標(biāo)人資質(zhì)復(fù)印件掃描件，并加蓋公章。

3． 報(bào)價(jià)

3.1 投標(biāo)報(bào)價(jià)一律使用人民幣，以“萬(wàn)元”為單位；

3.2 投標(biāo)報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)

3.3 投標(biāo)人只允許有一個(gè)項(xiàng)目總報(bào)價(jià)，并做到投標(biāo)承諾書的總價(jià)與投標(biāo)報(bào)價(jià)表中的總價(jià)一致；如有折扣等，即在投標(biāo)承諾書中注

第三部分投標(biāo)文件附件

投標(biāo)函

送：公司

根據(jù)貴公司邀請(qǐng)，我單位決定參加編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請(qǐng)資料項(xiàng)目的競(jìng)標(biāo)。并作出如下法律承諾：

1、我方對(duì)全部招標(biāo)文件認(rèn)可，并無(wú)異議。愿意按照《招標(biāo)文件》中規(guī)定的條款和技術(shù)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，提供下列文件正本1份，副本2份。

（1）投標(biāo)人資格審查文件

（2）投標(biāo)書

（3）投標(biāo)書附件

2、受法定代表人授權(quán) 全權(quán)處理與本次投標(biāo)項(xiàng)目有關(guān)的事務(wù)。

3、我方愿意按有關(guān)法律法規(guī)履行自已的全部責(zé)任。

4、我方同意提供招標(biāo)人所要求的其他資料。

5、招標(biāo)人有權(quán)拒絕我們的投標(biāo)。

6、我方提供的所有投標(biāo)文件均是準(zhǔn)確、真實(shí)的。

所有有關(guān)本次投標(biāo)的聯(lián)絡(luò)請(qǐng)函、電下列地址：

地址：郵編：

電話：傳真：

法定代表人（簽字或蓋章）：

投標(biāo)單位全稱（蓋章）：

年月日

法人代表授權(quán)書

本授權(quán)書聲明：

_授權(quán)人的姓名_____是（公司名稱）的法人代表，授權(quán)（被授權(quán)人的姓名、職務(wù)）為本公司的合法代理人，就編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請(qǐng)資料項(xiàng)目參加投標(biāo)，以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。

本授權(quán)書于年月日簽字生效，特此聲明。

法人代表簽字

被授權(quán)人簽字

__________（公司章）___

投標(biāo)報(bào)價(jià)表

項(xiàng)目名稱	編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請(qǐng)資料項(xiàng)目
項(xiàng)目報(bào)價(jià)（萬(wàn)元）
是否接受議價(jià)